新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)因擅自變更地址被罰上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 時(shí)間:2021-7-13 19:40:20 瀏覽量:3414
湖州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 湖州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:2918
最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?機(jī)構(gòu)清單，截至2021年5月底，已有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。 時(shí)間:2021-6-2 20:30:03 瀏覽量:3961
浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 時(shí)間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:4292
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的考慮要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是許多Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究之前需要開(kāi)展的重要項(xiàng)目。醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一。 時(shí)間:2021-4-27 12:03:10 瀏覽量:5363
體外輔助生殖用液類(lèi)產(chǎn)品是否可選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)這個(gè)較長(zhǎng)周期凈投入項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗(yàn)，這兩年，問(wèn)到同品種比對(duì)及通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的案例越來(lái)越多，我也會(huì)不時(shí)的分享和為大家推薦這個(gè)方式。 時(shí)間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:3214
影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號(hào)）影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號(hào)） 時(shí)間:2021-2-4 9:08:43 瀏覽量:3449
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（第二批修訂）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 時(shí)間:2021-1-19 20:25:53 瀏覽量:3687
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 時(shí)間:2021-1-19 20:24:41 瀏覽量:4442
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號(hào)） 2021年1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號(hào)），共計(jì)85個(gè)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求調(diào)整，并新增7個(gè)體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2021-1-19 20:22:10 瀏覽量:5615
安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問(wèn)題無(wú)論是藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)?，還是醫(yī)療器械注冊(cè)，真實(shí)性問(wèn)題是不能發(fā)生的事項(xiàng)，對(duì)項(xiàng)目本身、企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都有極其嚴(yán)重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2021-1-17 0:00:00 瀏覽量:3917
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些 時(shí)間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:3921
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格醫(yī)療器械注冊(cè)證不是針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，我們可以選擇典型型號(hào)送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-12-6 16:07:55 瀏覽量:4216
北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查對(duì)于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，倫理是一個(gè)稍顯重復(fù)和浪費(fèi)的過(guò)程，這幾年，多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過(guò)倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開(kāi)、透明化，及倫理審評(píng)互認(rèn)。今天終于等來(lái)了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查。 時(shí)間:2020-12-2 14:41:15 瀏覽量:2996
粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案 2020年11月26日，市場(chǎng)監(jiān)督總局印發(fā)市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評(píng)事項(xiàng)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-12-2 14:25:57 瀏覽量:3150
真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 2020年11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》（2020年第77號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:3753
關(guān)于公開(kāi)征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知業(yè)內(nèi)朋友們都知道，臨床評(píng)價(jià)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)、豁免目錄內(nèi)的書(shū)面臨床評(píng)價(jià)三種形式，但關(guān)于同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式的法規(guī)和指導(dǎo)文件較少。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，期待更多同品種對(duì)比指導(dǎo)原則出臺(tái)。 時(shí)間:2020-10-19 22:55:26 瀏覽量:3634
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PI有什么要求主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵角色之一。對(duì)于負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時(shí)間:2020-9-23 0:00:00 瀏覽量:19591
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)術(shù)語(yǔ) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究以藥物臨床試驗(yàn)研究方法論為基礎(chǔ)，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)也更復(fù)雜一些。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:23047
關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡(jiǎn)化審批流程實(shí)施范圍的通知 2020年8月20日，中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡(jiǎn)化審批流程實(shí)施范圍的通知?》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:4552

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