新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)）》，一次性使用內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品，避免了臨床重復(fù)應(yīng)用過(guò)程的消毒，其便捷性有可能讓其成為臨床應(yīng)用趨勢(shì)。 時(shí)間:2022-1-18 19:16:13 瀏覽量:3525
可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-1-18 0:00:00 瀏覽量:2998
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 時(shí)間:2022-1-16 12:39:07 瀏覽量:3051
體外診斷試劑注冊(cè)發(fā)補(bǔ)共性問(wèn)題分析以上海市體外診斷試劑注冊(cè)發(fā)補(bǔ)共性問(wèn)題為例，為大家分享常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)，及如何規(guī)避出現(xiàn)此類問(wèn)題，為體外診斷試劑成功注冊(cè)提供保證。 時(shí)間:2022-1-16 12:06:47 瀏覽量:2758
上海醫(yī)療器械注冊(cè)立卷審查常見(jiàn)問(wèn)題分析 2021年8月20日，上海市器審中心啟動(dòng)了對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查試行工作，截至11月30日共對(duì)92件首次醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)資料開(kāi)展了立卷審查。其中一次通過(guò)立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發(fā)補(bǔ)39件（占比42.4%，其中有源21件、無(wú)源15件、IVD3件），企業(yè)提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行歸納匯總，供相關(guān)企業(yè)注冊(cè)人員參考。 時(shí)間:2022-1-16 11:57:26 瀏覽量:3014
臨平區(qū)支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策的實(shí)施意見(jiàn)，共99條朋友問(wèn)到這個(gè)，然后去了解到,臨平有這么多實(shí)打?qū)嵉?、看得?jiàn)、夠得著的惠企政策。不說(shuō)多，直接附上政策文件；一句話：歡迎來(lái)到臨平。 時(shí)間:2022-1-14 16:43:15 瀏覽量:4290
保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2022年版）為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2022-1-14 11:55:01 瀏覽量:3001
關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）為進(jìn)一步推進(jìn)保健食品注冊(cè)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織制定了《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2022年2月12日。 時(shí)間:2022-1-14 11:49:05 瀏覽量:2968
2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》公告，2021年最后一個(gè)月藥監(jiān)總局完成醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)用檢查手套等156個(gè)盡快醫(yī)療器械產(chǎn)品備案項(xiàng)目審批。 時(shí)間:2022-1-13 0:00:00 瀏覽量:5139
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年12月31日）近日，藥監(jiān)總局公布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前五位。 時(shí)間:2022-1-13 17:24:36 瀏覽量:2375
2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 時(shí)間:2022-1-13 17:17:04 瀏覽量:2397
醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問(wèn)題解答醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問(wèn)題是近期高頻醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?事項(xiàng)，官方解答正文所示。 時(shí)間:2022-1-12 15:46:28 瀏覽量:2640
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)長(zhǎng)三角分中心老師聯(lián)系電話藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)長(zhǎng)三角分中心老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022-1-12 15:40:20 瀏覽量:4294
大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022-1-12 15:35:30 瀏覽量:4962
醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知審查申請(qǐng)等共性問(wèn)題解答醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知審查申請(qǐng)等共性問(wèn)題解答 時(shí)間:2022-1-10 15:47:01 瀏覽量:2764
江蘇二類醫(yī)療器械注冊(cè)符合條件可當(dāng)日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)限優(yōu)化，審評(píng)審批服務(wù)體系提升等提出具體行動(dòng)目標(biāo)和多項(xiàng)有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。 時(shí)間:2022-1-10 15:17:15 瀏覽量:3080
液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào) 2021年12月31日消息，NMPA對(duì)外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào)。 時(shí)間:2022-1-7 9:47:16 瀏覽量:4162
浙江發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作推進(jìn)方案 ?為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （UDI）工作方案》。 時(shí)間:2022-1-7 9:37:36 瀏覽量:3648
山東省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告 時(shí)間:2022-1-7 9:08:05 瀏覽量:3125
江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）。 時(shí)間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:2492

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